Trumenba sus inj (striek.inj.napl.skl. s ihlou) 1x0,5 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

¹ Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)
² Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou
³ Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela kvapalná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.

Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi proti špecifickým kmeňom séroskupiny B.

Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Primárna séria dávok
2 dávky: (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).

3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).

Posilňovacia dávka

Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).

Iné pediatrické populácie

Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené. Aktuálne dostupné údaje pre dojčatá sú uvedené v časti 4.8 a pre deti vo veku 1 až 9 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1; nedajú sa však určiť žiadne odporúčania o dávkovaní, pretože tieto údaje sú obmedzené.

Z bezpečnostných dôvodov sa Trumenba nemá používať u dojčiat vo veku 2 až 6 mesiacov (pozri časť 4.8).

Spôsob podávania

Iba pre intramuskulárne injekčné použitie. Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.

Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Precitlivenosť

V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Synkopa

Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe). Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.

Súbežné akútne ochorenie

Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.

Intramuskulárne injekcie

Trumenba sa nemá podávať intravenózne, intradermálne ani subkutánne.

Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.

Zmenená imunokompetencia

Imunokompromitovaní jedinci, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, môžu mať nižšiu imunitnú odpoveď na Trumenbu. K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu alebo dysfunkciami sleziny (pozri časť 5.1).

Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní Trumenbou.

Ochrana pred meningokokovým ochorením

Podobne ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.

Obmedzenia klinických skúšaní

K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití Trumenby u jedincov vo veku 40 až 65 rokov a žiadne údaje nie sú k dispozícii o použití Trumenby u jedincov starších ako 65 rokov.

Pomocná látka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Osoby na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Trumenba sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z týchto očkovacích látok: kombinovanou očkovacou látkou proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a poliovírusu (inaktivovaná zložka) (TdaP-IPV), kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV4), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupín A, C, W a Y (MenACWY) a kombinovanou očkovacou látkou proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Tdap).

Pri súbežnom podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.

Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Trumenby u tehotných žien. Možné riziko pre tehotné ženy nie je známe. Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.

Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené Trumenbou.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Trumenba vylučuje do materského mlieka. Trumenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).

Trumenba nebola hodnotená z hľadiska zhoršenia fertility u samcov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré z účinkov uvedené v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze približne 17 000 jedincov (vo veku 1 rok a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou Trumenby v ukončených klinických skúšaniach.

U viac ako 16 000 jedincov vo veku ≥ 10 rokov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, bolesť svalov, bolesť kĺbov, únava, zimnica a bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie.

Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 301 jedincov vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.

Zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u účastníkov vo veku 10 rokov a starších sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti.

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

*Hlásené po uvedení na trh. Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.

Pediatrická populácia vo veku < 10 rokov

Deti/batoľatá

V klinickom skúšaní s 294 deťmi vo veku 2 až 9 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov, horúčka, únava a bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie. Horúčka (≥ 38 °C) sa hlásila u 24,5 % účastníkov.

V klinickom skúšaní s 220 batoľatami vo veku 1 až < 2 roky sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou veľmi časté (≥ 1/10): ospalosť, podráždenosť (nepokoj), strata alebo zníženie chuti do jedla, horúčka a bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie. Horúčka (≥ 38 °C) sa hlásila u 37,3 % účastníkov.

V klinických skúšaniach sa horúčka (≥ 38 °C) vyskytla častejšie so znižujúcim sa vekom detí. Horúčka sa objavila po očkovaní podľa predvídateľného modelu: nastúpila do 2 až 4 dní, trvala 1 deň a bola mierna až stredne závažná. Miera a závažnosť horúčky vykazovali tendenciu znižovať sa s následnými očkovaniami Trumenbou.

Posilňovacie očkovanie u detí

Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 147 účastníkov vo veku 3 až 5 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 2 roky skôr.

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok

V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 115 dojčiat vo veku 2 mesiacov a 48 dojčiat vo veku 6 mesiacov, ktoré dostali Trumembu alebo skúšanú kombinovanú meningokokovú očkovaciu látku obsahujúcu Trumenbu podávanú súbežne s očkovacími látkami registrovanými pre túto vekovú skupinu, sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou veľmi časté (≥ 1/10): ospalosť, podráždenosť (nepokoj), strata alebo zníženie chuti do jedla, horúčka a bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie.

Horúčka (≥ 38 °C) bola hlásená u 74 % účastníkov, pričom horúčku hlásilo 69 % účastníkov (33 zo 48) vo veku 6 mesiacov a 76 % účastníkov (87 zo 115) vo veku 2 mesiacov. Výskyt horúčky > 38,9 °C – 40,0 °C bol veľmi častý (12,0 – 25,0 %) v oboch vekových skupinách aj napriek používaniu paracetamolu. Miera a závažnosť horúčky sa pri očkovaní u najmladších dojčiat neznížila.

Klinické skúšanie sa ukončilo, pretože u dvoch dojčiat vo veku 2 mesiacov sa po prvom očkovaní rozvinula horúčka (39,3 °C, respektíve 39 °C), ktorá aj napriek použitiu antipyretík viedla k lekárskemu ošetreniu a vyšetreniam vrátane lumbálnej punkcie. Analýza cerebrospinálneho moku (Cerebrospinal fluid; CSF) u 1 dojčaťa preukázala pleocytózu bez pozitívnych výsledkov mikrobiologického testu. Oba prípady sa liečili ako pravdepodobné infekcie. Obe dojčatá sa úplne zotavili. Údaje po uvedení lieku na trh odhalili ďalšie 3 prípady, v ktorých dojčatá vo veku 1 až 3 mesiacov mali 1 deň po podaní Trumenby horúčku vedúcu k lekárskemu ošetreniu a vyšetreniam vrátane lumbálnej punkcie. Analýza CSF v 2 prípadoch nepreukázala žiadnu pleocytózu a v 1 prípade preukázala pleocytózu bez pozitívneho výsledku mikrobiologického testu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09

Mechanizmus účinku

Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp). fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a pomáha im vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa. Varianty fHbp sa delia do 2 imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny B v Európe exprimuje na bakteriálnom povrchu varianty fHbp z týchto podskupín.

Imunizácia Trumenbou, ktorá obsahuje jeden variant fHbp z podskupiny A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi. Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny B v testoch baktericídnej aktivity séra využívajúcich ľudský komplement (hSBA).

Prehľad viac ako 2 150 rozdielnych invazívnych izolátov meningokokovej séroskupiny B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny B exprimovalo dostatočné hladiny fHbp, aby boli citlivé na baktericídne usmrcovanie protilátkami indukovanými očkovacou látkou.

Klinická účinnosť

Účinnosť Trumenby nebola posúdená v klinických skúšaniach. Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny B (pozri časť Imunogenita). 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny B spôsobujúce invazívne ochorenie.

Imunogenita

Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým bakteriálnym antigénom. Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom. Tento dej je meraný in vitro použitím hSBA pre meningokoky séroskupiny B. Titer hSBA ≥ 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam. V analýze imunogenity Trumenby sa aplikovala konzervatívnejšia prahová hodnota pre titer hSBA ≥ 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.

Pokrytie očkovacou látkou sa skúmalo použitím štyroch primárnych reprezentatívnych meningokokových testovacích kmeňov séroskupiny B: dvoch kmeňov exprimujúcich fHbp podskupiny A (varianty A22 a A56) a dvoch kmeňov exprimujúcich fHbp podskupiny B (varianty B24 a B44). Na podporu a ďalšie rozšírenie šírky pokrytia očkovacou látkou sa použilo ďalších 10 meningokokových testovacích kmeňov séroskupiny B. Tieto zahŕňali šesť kmeňov exprimujúcich fHbp podskupiny A (varianty A06, A07, A12, A15, A19 a A29) a štyri kmene exprimujúce fHbp podskupiny B (varianty B03, B09, B15 a B16).

Imunogenita u účastníkov vo veku 10 rokov a starších

Imunogenita Trumenby opísaná v tejto časti zahŕňa výsledky z klinických skúšaní fázy 2 a fázy 3:

• po 2-dávkovej schéme (0 a 6 mesiacov) u účastníkov vo veku 10 až 25 rokov v USA a Európe (klinické skúšanie B1971057),
• po 3-dávkovej schéme (0, 2 a 6 mesiacov) u účastníkov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (klinické skúšania B1971009 a B1971016) a
• po 2-dávkovej schéme (0 a 6 mesiacov) a po 3-dávkovej schéme (0, 1 – 2 a 6 mesiacov) u účastníkov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (klinické skúšanie B1971012).

Klinické skúšanie B1971057 je randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3, s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorom účastníci vo veku 10 až 25 rokov dostali Trumenbu podľa schémy 0 a 6 mesiacov (podávanú spolu s MenACWY-CRM pri prvej dávke) alebo skúšanú pentavalentnú meningokokovú očkovaciu látku podľa schémy 0 a 6 mesiacov. Celkovo dostalo Trumenbu 1 057 účastníkov a skúšanú kontrolu dostalo 543 účastníkov. Titre hSBA pre primárne testovacie kmene sú uvedené v tabuľke 1. Tabuľka 2 uvádza titre hSBA proti ďalším 10 testovaným kmeňom, ktoré podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou demonštrovanú prostredníctvom 4 reprezentatívnych primárnych kmeňov.

Klinické skúšanie B1971009 bolo randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3, s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorom účastníci vo veku 10 až 18 rokov dostali 1 z 3 šarží Trumenby alebo aktívnu kontrolnú očkovaciu látku proti vírusu hepatitídy A (HAV)/fyziologický roztok (kontrola). Celkovo 2 693 účastníkov klinického skúšania dostalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 dostalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV)/fyziologický roztok. Klinické skúšanie hodnotilo bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží Trumenby podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov. Titre hSBA pre primárne testovacie kmene pozorované po tretej dávke v šarži 1 a v kontrole sú uvedené v tabuľke 3. Výsledky zo šarží 2 a 3 nie sú uvedené, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene. Podobné výsledky ako v šarži 1 boli pozorované v šaržiach 2 a 3.

Klinické skúšanie B1971016 bolo randomizované, placebom kontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3, so zaslepeným pozorovateľom, v ktorom boli účastníci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení tak, že dostávali buď Trumenbu v mesiacoch 0, 2 a 6, alebo fyziologický roztok v mesiacoch 0, 2 a 6 v pomere 3:1. Celkovo 2 471 účastníkom klinického skúšania bola podaná Trumenba a 822 fyziologický roztok. Titre hSBA pre primárne testovacie kmene pozorované po tretej dávke sú uvedené v tabuľke 3.

V klinických skúšaniach B1971009 a B1971016 bol stanovovaný podiel účastníkov, ktorí dosiahli titer hSBA ≥ 1:8 (varianty A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) alebo 1:16 (varianty A06, A12, A19) oproti 10 ďalším testovacím kmeňom po 3 dávkach Trumenby podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov. V týchto dvoch klinických skúšaniach dosiahla väčšina účastníkov, v rozsahu 71,3 % až 99,3 % pre 6 fHbp kmeňov podskupiny A a 77,0 % až 98,2 % pre 4 fHbp kmene podskupiny B, titer hSBA ≥ 1:8 alebo 1:16, čo je v súlade s výsledkami pozorovanými so 4 primárnymi testovacími kmeňmi.

V klinickom skúšaní B1971012, klinické skúšanie fázy 2, ktoré zahŕňalo účastníkov vo veku 11 až 18 rokov v Európe, sa stanovovali titre hSBA po ukončení dvoch 3-dávkových schém (0, 1 a 6 mesiacov a 0, 2 a 6 mesiacov) a 2-dávkovej schémy (0 a 6 mesiacov) oproti 4 primárnym testovacím kmeňom. 1 mesiac po tretej dávke sa pozorovali podobné robustné a široké imunitné odpovede pre obe 3-dávkové schémy, pričom 86,1 % až 99,4 % dosiahlo titre hSBA ≥ 1:8 alebo 1:16 a 74,6 % až 94,2 % dosiahlo 4-násobné zvýšenie titra hSBA. 1 mesiac po ukončení 2-dávkovej schémy (0 a 6 mesiacov), 77,5 % až 98,4 % dosiahlo titre hSBA ≥ 1:8 alebo 1:16 a 65,5 % až 90,4 % dosiahlo 4-násobné zvýšenie titra hSBA.

Klinické skúšanie B1971033 bolo nezaslepené, nadväzujúca klinické skúšanie, s účastníkmi, ktorí boli predtým zaradení do primárneho klinického skúšania, vrátane klinického skúšania B1971012.

Účastníci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku Trumenby približne 4 roky potom, ako im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok Trumenby. Titre hSBA 4 roky po primárnych sériách a 26 mesiacov po posilňovacej dávke u účastníkov zaradených zo skupiny 1 (0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárneho klinického skúšania B1971012 sú uvedené v tabuľke 4. Meraním hSBA bola pozorovaná odpoveď na posilňovaciu dávku 1 mesiac po dávke Trumenby, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2).

Imunogenita v osobitných populáciách

Jedinci vo veku 10 rokov a starší s deficitom zložiek komplementu alebo dysfunkciou sleziny

Klinické skúšanie B1971060 bolo skúšanie fázy 4, v ktorom 53 účastníkov vo veku ≥ 10 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou (N = 51) alebo deficitom zložiek komplementu (N = 2) dostalo Trumenbu podľa schémy 0 a 6 mesiacov, a v ktorom sa porovnávala bezpečnosť a imunogenita v porovnaní s historickými kontrolnými údajmi od 53 zdravých účastníkov zodpovedajúceho veku a pohlavia, ktorí dostali Trumenbu podľa rovnakej schémy. Podiely účastníkov s titrami hSBA ≥ 1:8 alebo 1:16 v porovnaní so 4 primárnymi testovanými kmeňmi po 2 dávkach Trumenby, 1 mesiac po druhom očkovaní, sú uvedené v tabuľke 5.

Imunogenita u jedincov vo veku 1 až 9 rokov

Imunogenita Trumenby (schéma 0, 2 a 6 mesiacov) u dojčiat a detí vo veku 1 až 9 rokov sa hodnotila v 2 klinických skúšaniach fázy 2. 1 mesiac po ukončení série dosiahlo 81,4 % až 100 % účastníkov definovanú prahovú hodnotu titra hSBA pre 4 primárne meningokokové testovacie kmene (hSBA ≥ 1:16 pre A22; ≥ 1:8 pre A56, B24 a B44) v porovnaní s 0,4 % až 6,5 % vo východiskovom stave.

Údaje o perzistencii u batoliat vo veku 1 až < 2 roky po dokončení primárnej série ukazujú, že si 12,4 %, 59,1 %, 10,3 % a 40,4 % po 6 mesiacoch a 3,7 %, 22,8 %, 3,7 % a 12,5 % po 24 mesiacoch po dokončení série udržalo titre ≥ 1 : 8 alebo 1 : 16 hSBA pre primárne testovacie kmene A22, A56, B24, respektíve B44. Anamnestická odpoveď bola pozorovaná, keď tieto deti dostali posilňovaciu dávku po približne 24 mesiacoch po dokončení primárnej série vo veku 3 až 5 rokov, pričom 92,6 % až 100,0 % dosiahlo titre hSBA ≥ 1 : 8 alebo 1 : 16 pre tieto 4 primárne kmene.

U detí vo veku 2 až 9 rokov si 6 mesiacov po ukončení série 32,5 %; 82,4 %15,5 % a 10,4 % detí zachovalo titre hSBA ≥ 1 : 8 alebo 1 : 16 pre primárne testovacie kmene A22, A56, B24 a B44, v uvedenom poradí. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o perzistencii po 6 mesiacoch ani o posilňovacej dávke pre túto vekovú skupinu.

Pozri časť 4.2 pre informácie o používaní u detí vo veku 1 až 9 rokov.

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Histidín
Polysorbát 80 (E433)
Voda na injekcie
Pre adsorbent, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nemiešajte Trumenbu s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly. Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).

Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.

Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela suspenzia.

Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.

Pred podaním sa má očkovacia látka vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002 
EU/1/17/1187/003 
EU/1/17/1187/004 
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. mája 2017

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. apríla 2022

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 25/02/2025