Písomná informácia pre používateľa
Tyverb 250 mg filmom obalené tablety
lapatinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Tyverb a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb
- Ako užívať Tyverb
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Tyverb
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tyverb a na čo sa používa
Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka). Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.
Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka. Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb
Neužívajte Tyverb
- ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje srdce.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb. Vášho lekára taktiež informujte predtým, ako užijete Tyverb:
- ak máte ochorenie pľúc.
- ak máte zápal pľúc.
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
- ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
- ak máte hnačku (pozri časť 4).
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje pečeň.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
Závažné kožné reakcie
Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie. Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Iné lieky a Tyverb
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
- ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
- erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín, telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
- cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
- ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
- fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
- cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
- pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
- chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
- repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
- verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
- nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
- topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
- rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
- lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom. Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Tyverb a jedlo a nápoje
Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo. Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
- Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
- Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
- Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
- Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Tyverb.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje by mohli narušiť možné vedľajšie účinky Tyverbu. Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Tyverb obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tyverb
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Užívanie vašich tabliet
- Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
- Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle. Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Počas užívania Tyverbu
- V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
- Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí aj vyšetrenia, pomocou ktorých skontroluje funkciu srdca a pečene.
Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Ak zabudnete užiť Tyverb
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Príznaky môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)
- nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
- opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
- bolesť svalov alebo kĺbov
- kolaps alebo stratu vedomia.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov. Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka (ktorá môže spôsobiť, že budete mať znížený objem telesných tekutín a môže viesť k závažnejším komplikáciám)
Svojho lekára ihneď informujte už o prvom prejave hnačky (riedka stolica), pretože je dôležité, aby bola hnačka okamžite liečená. Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší. Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
- vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku. Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
- nechutenstvo
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie (dávenie)
- únava, slabosť
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
- bolesť žalúdka
- problémy so spánkom
- bolesť chrbta
- bolesť v rukách a nohách
- bolesť kĺbov alebo chrbta
- kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť, opuch alebo začervenanie)
- kašeľ, namáhavé dýchanie
- bolesť hlavy
- krvácanie z nosa
- návaly tepla
- nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vplyv na to ako vaše srdce pracuje
Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky. Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
- problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
- poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok kožné trhliny (hlboké praskliny na koži alebo popraskaná koža)
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
- výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4)
Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
- nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
- závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebu ústach, odlupovanie kože, horúčku alebo akúkoľvek kombináciu uvedených prejavov
- pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
- pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
- jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
- jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
- vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)
- vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.
Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby. Pri starostlivosti o citlivú kožu:
- sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
- používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
- používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tyverb
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tyverb obsahuje
Liečivo v Tyverbe je lapatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Filmom obalené tablety Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG“ na jednej strane.
Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Blistrové balenia
Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet. Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.
Fľaše
Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 17/12/2024
