Vaxneuvance sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2x sam.ihla), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

Vaxneuvance injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (15-valentná, adsorbovaná)

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnť informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vaxneuvance a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Vaxneuvance
3. Ako sa Vaxneuvance podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vaxneuvance
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vaxneuvance a na čo sa používa

Vaxneuvance je pneumokoková očkovacia látka, ktorá sa podáva:

• deťom vo veku od 6 týždňov do menej ako 18 rokov ako ochrana proti ochoreniam ako sú pľúcna infekcia (zápal pľúc), zápal mozgových blán a blán miechy (meningitída), závažná infekcia krvi (bakteriémia) a infekcie ucha (akútny zápal stredného ucha),
• osobám vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti ochoreniam ako sú pľúcna infekcia (zápal pľúc), zápal mozgových blán a blán miechy (meningitída) a závažná infekcia krvi (bakteriémia), ktoré spôsobuje 15 typov baktérie nazývanej Streptococcus pneumoniae alebo pneumokok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajť Vaxneuvance

Nenechajte si podať Vaxneuvance, ak:

• ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu očkovaciu látku obsahujúcu difterický toxoid.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu Vaxneuvance podajú, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• je imunitný systém oslabený (čo znamená, že telo je menej schopné bojovať proti infekciám) alebo ak vy alebo vaše dieťa užívate určité lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (napríklad imunosupresíva alebo steroidy).
• máte vy alebo vaše dieťa vysokú horúčku alebo závažnú infekciu. V týchto prípadoch môže byť očkovanie odložené kým vy alebo vaše dieťa nevyzdraviete. Mierna horúčka alebo infekcia (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
• máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek krvácavé poruchy, ľahko sa vám tvoria podliatiny alebo užívate lieky na predchádzanie krvných zrazenín.

Tiež povedzte vášmu lekárovi, ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (príliš skoro) a je v dojčenskom veku.

Tak ako pri každej očkovacej látke, Vaxneuvance nemusí plne ochrániť všetky zaočkované osoby.

Iné lieky/očkovacie látky a Vaxneuvance

Vaxneuvance sa môže vášmu dieťaťu podať v rovnakom čase ako iné bežné detské očkovacie látky.

Dospelým sa Vaxneuvance môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke).

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (napríklad imunosupresíva alebo steroidy, ktoré môžu oslabovať imunitný systém) alebo ďalšie lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
• vám alebo vášmu dieťaťu bola v poslednom čase podaná alebo je naplánované podanie akejkoľvek inej očkovacej látky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaxneuvance nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vaxneuvance obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Vaxneuvance podáva

Informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vám alebo vášmu dieťaťu už bola v minulosti podaná pneumokoková očkovacia látka.

Očkovaciu látku vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra do svalu ramena alebo ju vášmu dieťaťu podajú do svalu ramena alebo stehna.

Dojčatá a deti vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky

Vaše dieťa má dostať základnú sériu 2 dávok očkovacej látky, po ktorých nasleduje podanie posilňovacej dávky.

• Prvá dávka môže byť podaná už vo veku 6 týždňov.
• Druhá dávka sa podáva o 2 mesiace neskôr.
• Tretia dávka (posilňovacia) bude podaná vo veku medzi 11. až 15. mesiacom.

Budete informovaný, kedy má vaše dieťa prísť na každú dávku.

Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti použiť alternatívnu schému 3 dávok nasledovaných posilňovacou dávkou. Pre viac informácií, prosím, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predčasne narodené deti (narodené pred 37. týždňom tehotenstva)

Vaše dieťa má dostať základnú sériu 3 dávok očkovacej látky, po ktorých nasleduje podanie posilňovacej dávky.

• Prvá dávka môže byť podaná už vo veku 6 týždňov.
• Druhá a tretia dávka sa podáva potom s intervalom 4 až 8 týždňov medzi dávkami.
• Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná vo veku medzi 11. až 15. mesiacom.

Dojčatá, deti a dospievajúci začínajúci očkovanie vo veku 7 mesiacov alebo viac

Dojčatá vo veku 7 až menej ako 12 mesiacov majú dostať celkovo 3 dávky. Prvé dve dávky budú podané s odstupom minimálne 1 mesiac. Tretia dávka (posilňovacia) bude podaná po 12. mesiaci života a minimálne 2 mesiace po druhej dávke.

Deti vo veku 12 mesiacov až menej ako 2 roky majú dostať celkovo 2 dávky. Tieto dve dávky budú podané s odstupom minimálne 2 mesiace.

Deti a dospievajťci vo veku 2 až menej ako 18 rokov majú dostať 1 dávku.

Dospelí

Dospelí majú dostať 1 dávku.

Osobitné skupiny pacientov

Osobám, ktoré majú jedno alebo viac základných ochorení, ktoré u nich zvyšujú riziko pneumokokového ochorenia (napr. osoby s kosáčikovitou anémiou alebo žijúce s vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV] alebo príjemcovia transplantácie kmeňových buniek), sa môže podať jedna alebo viac injekcií Vaxneuvance.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Vaxneuvance, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Vaxneuvance môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:

• sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
• opuch tváre, pier alebo jazyka,
• žihľavku,
• vyrážky.

Po použití Vaxneuvance u dojčiat, detí a dospievajúcich sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• podráždenosť (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• ospanlivosť (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu,
• znížená chuť do jedla (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• stvrdnutie v mieste vpichu (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• bolesti svalov (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• pocit únavy (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• bolesť hlavy (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• stvrdnutie v mieste vpichu (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• žihľavka,
• horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• vracanie (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• vyrážka (u osôb vo veku 6 týždňov až menej ako 2 roky),
• podráždenosť (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• ospanlivosť (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• znížená chuť do jedla (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov),
• tvorba podliatin v mieste vpichu,
• nevoľnosť (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vracanie (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• vyrážka (u osôb vo veku 2 až menej ako 18 rokov).

Po použití Vaxneuvance u dospelých sa môžu pozorovať tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste vpichu,
• pocit únavy,
• bolesti svalov,
• bolesti hlavy,
• bolesť kĺbov (u osôb vo veku 18 až 49 rokov).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kĺbov (u osôb vo veku 50 rokov a starších),
• nevoľnosť (u osôb vo veku 18 až 49 rokov),
• horúčka (u osôb vo veku 18 až 49 rokov),
• svrbenie v mieste vpichu,
• závrat (u osôb vo veku 18 až 49 rokov),
• zimnica (u osôb vo veku 18 až 49 rokov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• horúčka (u osôb vo veku 50 rokov a starších),
• teplo v mieste vpichu,
• tvorba podliatin v mieste vpichu,
• závrat (u osôb vo veku 50 rokov a starších),
• nevoľnosť (u osôb vo veku 50 rokov a starších),
• vracanie,
• zimnica (u osôb vo veku 50 rokov a starších),
• vyrážka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie ako sú žihľavka, opuch jazyka, návaly horúčavy a zvieranie hrdla.

Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne a trvajú krátko.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vaxneuvance

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vaxneuvance sa má podať čo najskôr ako je to možné po vybratí z chladničky. V prípade, že je Vaxneuvance uchovávaný dočasne mimo chladničky, je však očkovacia látka stabilná pri teplotách do 25 °C počas 48 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vaxneuvance obsahuje

Liečivá sú:

• bakteriálne cukry z pneumokokov typu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F (2,0 mikrogramov z každého typu);
• bakteriálny cukor z pneumokoka typu 6B (4,0 mikrogramov).

Každý bakteriálny cukor je spojený s nosičovým proteínom (CRM197). Bakteriálne cukry a nosičový proteín nie sú živé a nevyvolávajú ochorenie.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje približne 30 mikrogramov nosičového proteínu adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (125 mikrogramov hliníka [Al³⁺]). Fosforečnan hlinitý sa v očkovacej látke nachádza ako adjuvans. Adjuvans slúži na vylepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.

Ďalšími zložkami sú chlorid sodný (NaCl), L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Vaxneuvance a obsah balenia

Vaxneuvance je opalescenčná injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). Vaxneuvance je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 alebo 10, bez injekčných ihiel, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami.

Vaxneuvance je tiež dostupný vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek bez injekčných ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vaxneuvance sa nesmie podať intravaskulárne.

• Tesne pred použitím držte naplnenú injekčnú striekačku horizontálne a dôkladne ju pretrepte, aby ste získali opalescenčnú suspenziu. Ak očkovaciu látku nemožno resuspendovať, nepoužívajte ju.
• Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby.
  Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, zlikvidujte ju.
• Nasaďte ihlu s prípojkou Luer lock otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená k injekčnej striekačke.
• Obsah okamžite podajte injekčne intramuskulárnou (i.m.) cestou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna u dojčiat alebo do deltovej oblasti hornej časti ramena u detí a dospelých.
• Buďte opatrný, aby ste predišli poraneniu v dôsledku náhodného pichnutia ihlou.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o intradermálnom podaní.

Vaxneuvance sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.

Vaxneuvance sa môže podávať súbežne s inými bežnými detskými očkovacími látkami.

Vaxneuvance sa môže u dospelých podávať súbežne so sezónnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).

Odlišné injekčné očkovacie látky sa majú vždy podávať na rôzne miesta.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vaxneuvance sa má podať čo najskôr ako je to možné po vybratí z chladničky. 

V prípade dočasnej teplotnej odchýlky údaje o stabilite naznačujú, že Vaxneuvance je stabilný pri teplotách do 25 °C počas 48 hodín.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.