Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka) 1x14 ks

Písomná informácia pre používateľa

Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
venetoklax

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
3. Ako užívať Venclyxto
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venclyxto
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa

Čo je Venclyxto

Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax. Patrí do skupiny liekov nazývaných ako “BCL-2 inhibítory“.

Na čo sa Venclyxto používa

Venclyxto sa používa na liečbu dospelých s:

• chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). Venclyxto sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi alebo samostatne.
• akútnou myeloidnou leukémiou (AML). Venclyxto sa bude podávať v kombinácii s inými liekmi.

CLL je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny. Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.

AML je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané myeloidné bunky. Pri AML sa myeloidné krvinky v kostnej dreni a krvi množia a rastú veľmi rýchlo, takže ich je v krvi príliš veľa a červených krviniek v krvi je málo.

Ako Venclyxto účinkuje

Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva “BCL-2“. Tento proteín je prítomný vo veľkých množstvách v niektorych rakovinových bunkách a pomáha prežívať rakovinovým bunkám.

Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet. Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto

Neužívajte Venclyxto:

• ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); 
• ak máte CLL a užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov). Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
  • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
  • ritonavir na HIV infekciu.

Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.

•  ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov. Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých dní alebo týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Venclyxto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• máte akékoľvek problémy s obličkami, pretože to môže zvýšiť vaše riziko vedľajšieho účinku, ktorý sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru;
• máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
• si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu;
• vás majú očkovať.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Syndróm z rozpadu nádoru

U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby. To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS). Riziko TLS hrozí počas prvých dní alebo týždňov liečby Venclyxtom, keď zvyšujete svoju dávku.

Ak máte CLL

Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.

Váš lekár vám pred začatím liečby Venclyxtom dá aj lieky, ktoré pomáhajú zabraňovať zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele.

Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky TLS, ktoré sú uvedené v časti 4, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky. Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.

Ak máte AML

Môžete byť liečení v nemocnici a lekár alebo zdravotná sestra sa postarajú o dostatočný príjem vody/tekutín, podajú vám lieky, ktoré zabránia hromadeniu kyseliny močovej v tele, a urobia vám krvné testy pred zahájením užívania Venclyxta, pri zvyšovaní dávky a keď začnete užívať celú dávku.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nesmú užívať Venclyxto. 

Iné lieky a Venclyxto

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:

• lieky na liečbu plesňových infekcií – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol;
• antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
• lieky na prevenciu kŕčov alebo na liečbu epilepsie - karbamazepín, fenytoín;
• lieky na HIV infekciu – efavirenz, etravirín, ritonavir;
• lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo angíny pektoris (srdcová angína) – diltiazem, verapamil;
• lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam;
• liek používaný na liečbu pľúcneho ochorenia nazývaného pľúcna arteriálna hypertenzia – bosentan;
• liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
• rastlinný liek známy ako ľubovník bodkovaný.

Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:

• lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, warfarín, dabigatran;
• liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
• liek na rakovinu známy ako everolimus;
• liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
• lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi. To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky. Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú. Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.

Venclyxto a jedlo a nápoje

Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého (často používaného v marmeládach) alebo egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať. Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.

Tehotenstvo

• Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Venclyxto sa počas tehotenstva nemá užívať. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.

Antikoncepcia

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu. Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
• Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií). To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Pred začiatkom liečby Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený alebo pociťovať závraty, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Venclyxto obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Venclyxto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko Venclyxta užívať Ak máte CLL

Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta. Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku. Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.

• Začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) jedenkrát denne počas 7 dní.
• Dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) jedenkrát denne počas 7 dní.
• Dávka sa zvýši na 100 mg (jedna 100 mg tableta) jedenkrát denne počas 7 dní.
• Dávka sa zvýši na 200 mg (dve 100 mg tablety) jedenkrát denne počas 7 dní.
• Dávka sa zvýši na 400 mg (štyri 100 mg tablety) jedenkrát denne počas 7 dní.
  • V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní dennej dávky 400 mg, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
  • V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
  • V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s obinutuzumabom budete dostávať dennú dávku 400 mg približne po dobu 10 mesiacov.

Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Ak máte AML

Liečbu zahájite užívaním nízkej dávky Venclyxta. Lekár vám bude postupne dávku zvyšovať každý deň počas prvých 3 dní. Po 3 dňoch užijete celú štandardnú dávku. Dávka (tablety) sa užíva jedenkrát denne.

Dávky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke

Lekár vám bude podávať Venclyxto v kombinácii s iným liekom (azacitidín alebo decitabín).
Venclyxto budete užívať v plnej dávke dovtedy, pokiaľ sa vaša AML nezhorší alebo nebudete môcť Venclyxto užívať, pretože vám bude spôsobovať závažné vedľajšie účinky.

Ako užívať Venclyxto

• Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
• Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
• Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
• Počas prvých dní alebo týždňov liečby, keď zvyšujete dávku, máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.

Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku. Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Pite veľa vody

Ak máte CLL

Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom pili veľa vody. Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.

Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne. Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu, plodov citrónovníka horkého alebo plodov egrešovca oblého (karamboly). Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň. Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.

Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky. Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.

Ak máte AML

Pri užívaní Venclyxta je veľmi dôležité piť veľa vody, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Pitie vody pomôže odstrániť produkty rozkladu rakovinových buniek z krvi močom. Ak ste v nemocnici, lekár alebo zdravotná sestra vám v prípade potreby podajú tekutiny do žily, aby sa zabezpečilo, že budete dostatočne hydratovaný.

Ak užijete viac Venclyxta ako máte

Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou tablety a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Venclyxto

• Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo menej ako 8 hodín, užite svoju dávku hneď ako je to možné.
• Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte. Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Neprestaňte užívať Venclyxto

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:

Syndróm z rozpadu nádoru (časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Prerušte užívanie Venclyxta a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov TLS:

• horúčka alebo triaška;
• nevoľnosť alebo vracanie;
• pocit zmätenosti;
• pocit dýchavičnosti;
• nepravidelný srdcový tep;
• tmavý alebo zakalený moč;
• pocit nezvyčajnej únavy;
• bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
• záchvaty alebo kŕče;
• bolesť brucha a nafúknutie brucha.

Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) a infekcie (veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz. Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení. Niektoré infekcie ako je zápal pľúc alebo infekcia krvi (sepsa) môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte CLL

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• zápal pľúc
• infekcia horných dýchacích ciest – prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
• hnačka
• nevoľnosť a vracanie
• zápcha
• pocit únavy

Pri krvných testoch sa môže zistiť aj

• znížený počet červených krviniek
• znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
• zvýšená hladina draslíka
• zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
• znížená hladina vápnika

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• ťažká infekcia krvi (sepsa)
• infekcia močových ciest
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)

Pri krvných testoch sa môže zistiť aj

• zvýšená hladina kreatinínu
• zvýšená hladina močoviny

Ak máte AML

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie)
• hnačka
• vredy v ústach
• pocit únavy alebo slabosti
• infekcia pľúc alebo krvi
• znížená chuť do jedla
• bolesť kĺbov
• závraty alebo mdloby
• bolesť hlavy
• dýchavičnosť
• krvácanie
• nízky krvný tlak
• infekcia močových ciest
• strata hmotnosti
• bolesť brucha

Pri krvných testoch sa môže zistiť aj

• nižší počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• nižší počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
• nižší počet červených krviniek (anémia)
• vyššia hladina celkového bilirubínu
• nízka hladina draslíka v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• žlčové kamene alebo infekcia žlčníka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venclyxto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a škatuli po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venclyxto obsahuje

Liečivo je venetoklax.

• Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu.
• Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu.
• Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg venetoklaxu.

Ďalšie zložky sú:

• V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearyl-fumarát sodný.

Vo filmovom obale:

• Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
• Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
• Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).

Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia

Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “10“.

Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta je béžová podlhovastá tableta s dĺžkou 14 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “50“.

Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “100“.

Tablety Venclyxto sa dodávajú v blistroch alebo fľašiach, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:

Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety:

• 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
• 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety).

Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety:

• 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
• 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).

Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety:

• 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
• 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
• 112 (4 x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
• 360 tabliet (3 fľaše, z ktorých každá obsahuje 120 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italy

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Posledná zmena: 14/01/2025