VYDURA 75 mg lyo por (blis.PVC/OPA/Al) - jednotk.bal.) 2x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát

rimegepant

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VYDURA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VYDURU
3. Ako užívať VYDURU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VYDURU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VYDURA a na čo sa používa

VYDURA obsahuje účinnú látku rimegepant, ktorá v organizme blokuje aktivitu látky nazývanej peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (calcitonin gene-related peptide CGRP). Ľudia s migrénou môžu mať zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant sa viaže na receptor pre CGRP, čím tiež znižuje schopnosť CGRP viazať sa na receptor. To znižuje aktivitu CGRP a má dva účinky:

1) môže zastaviť aktívny migrenózny záchvat a
2) pri preventívnom užívaní môže znížiť počet vyskytujúcich sa záchvatov migrény.

VYDURA sa používa na liečbu a prevenciu záchvatov migrény u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VYDURU

Neužívajte VYDURU

• ak ste alergický na rimegepant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať VYDURU:

• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak máte zníženú funkciu obličiek alebo podstupujete dialýzu.

Počas liečby VYDUROU prestaňte užívať tento liek a okamžite oznámte svojmu lekárovi:

• ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. ťažkosti s dýchaním alebo závažná vyrážka. Tieto príznaky sa môžu objaviť niekoľko dní po podaní.

Deti a dospievajúci

VYDURA sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine ešte neskúmala.

Iné lieky a VYDURA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VYDURA účinkuje alebo VYDURA môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.

V nasledujúcom zozname sú príklady liekov, ktorým sa pri užívaní VYDURY treba vyhnúť:

• itrakonazol a klaritromycín (lieky na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií).
• ritonavir a efavirenz (lieky na liečbu infekcie HIV).
• bosentan (liek na liečbu vysokého krvného tlaku).
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie).
• fenobarbital (liek na liečbu epilepsie).
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy). modafinil (liek na liečbu narkolepsie).

Neužívajte VYDURU častejšie ako raz za 48 hodín spolu s:

• flukonazolom a erytromycínom (liekmi na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií).
• diltiazemom, chinidínom a verapamilom (liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu, bolesti na hrudníku (angína pectoris) alebo vysokého krvného tlaku).
• cyklosporínom (liekom na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva je vhodné vyhnúť sa užívaniu VYDURY, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vy a váš lekár by ste sa mali rozhodnúť, či budete užívať VYDURU počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že VYDURA ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať VYDURU

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku treba užiť

Na prevenciu migrény je odporúčaná dávka jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) raz za dva dni.

Na liečbu záchvatu migrény po jeho začatí je odporúčaná dávka jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) podľa potreby, najviac jedenkrát denne.

Maximálna denná dávka je jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) denne.

Ako užívať tento liek

VYDURA je určená na perorálne použitie.

Perorálny lyofilizát sa môže užívať s jedlom a vodou alebo bez nich.

Návod:

Pri otváraní majte suché ruky. Odlúpnite fóliový obal jedného blistra a opatrne vyberte perorálny lyofilizát. Perorálny lyofilizát cez fóliu netlačte.

Hneď po otvorení blistra vyberte perorálny lyofilizát a položte ho na jazyk alebo pod jazyk, kde sa rozpustí. Nápoj ani voda nie sú potrebné.

Neuchovávajte perorálny lyofilizát mimo blistra na ďalšie použitie.

Ak užijete viac VYDURY, ako by ste mali

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo okamžite choďte do nemocnice. Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť VYDURU

Ak užívate VYDURU na prevenciu migrény a vynecháte dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ako je závažná vyrážka alebo dýchavičnosť, prestaňte používať VYDURU a okamžite kontaktujte svojho lekára. Alergické reakcie pri používaní VYDURY sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).

Častým vedľajším účinkom (môže postihnúť až 1 z 10 osôb) je nevoľnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VYDURU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VYDURA obsahuje

• Liečivo je rimegepant. Každý perorálny lyofilizát obsahuje 75 mg rimegepantu (vo forme sulfátu).
• Ďalšie zložky sú: želatína, manitol, mätová príchuť a sukralóza.

Ako vyzerá VYDURA a obsah balenia

VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar a vyrazený symbol

Veľkosti balenia:

• 2 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
• 8 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
• 16 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Írsko

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky 
https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 24/01/2024