Písomná informácia pre používateľa
Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
etyltelotristát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Xermelo a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo
- Ako užívať Xermelo
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Xermelo
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Xermelo a na čo sa používa
Čo je Xermelo
Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát.
Na čo sa Xermelo používa
Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu. Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný „neuroendokrinný nádor“, uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Váš lekár vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid). Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Ako Xermelo účinkuje
Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo
Neužívajte Xermelo
- ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte problémy s pečeňou. Je to preto, lebo tento liek sa neodporúča pacientom s ťažkou poruchou pečene. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela, v prípadoch, že vaše problémy s pečeňou sú ľahké alebo stredne ťažké. Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
- ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze. Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Sledujte vedľajšie účinky
Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
- pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku, pretože u pacientov liečených telotristatom bola hlásená depresia, depresívna nálada a znížený záujem.
- ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Krvné testy
- Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy. Skontroluje, či pečeň funguje normálne.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov. Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Xermelo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate. Informujte svojho lekára o každom lieku. Zahŕňa to:
- lieky na hnačku. Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu. Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
- lieky používané na liečbu epilepsie, ako je kyselina valproová.
- lieky používané na liečbu neuroendokrinného nádoru, ako je sunitinib alebo everolimus.
- lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
- lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
- lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
- ústami užívaná antikoncepcia, ako je etinylestradiol.
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je amlodipín.
- lieky používané na liečbu niektorých druhov rakoviny, ako je irinotekan, kapecitabín a flutamid.
- lieky používané na zníženie pravdepodobnosti tvorby krvných zrazenín, ako je prasugrel.
- oktreotid. Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť. Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku a môže poškodiť vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xermelo môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Xermelo obsahuje laktózu
Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Xermelo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Xermelo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne. Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Xermelo.
Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Užívanie lieku
- Vždy užívajte tento liek s jedlom.
- Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Ak užijete viac lieku Xermelo, ako máte
Je možné, že budete pociťovať nevoľnosť, hnačku alebo bolesť žalúdka. Poraďte sa s lekárom. Vezmite si balenie liekov so sebou.
Ak zabudnete užiť Xermelo
Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Xermelo
Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha. Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne. Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha,
- pocit únavy alebo slabosť (únava),
- pocit choroby (nauzea).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vetry,
- horúčka,
- bolesť hlavy,
- zápcha,
- opuch žalúdka,
- znížená chuť do jedla,
- opuch (nahromadenie tekutiny v tele),
- depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xermelo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xermelo obsahuje
- Liečivo je etyltelotristát. Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu“), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý a koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastenec (E553b).
Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Tablety sú biele až takmer biele, filmom obalené a oválneho tvaru. Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením „T-E“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. Tablety sú balené v blistri PVC/PCTFE/PVC/Al. Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Francúzsko
Výrobca
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Posledná zmena: 12/12/2022
