Zavicefta 2 g/0,5 g plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Písomná informácia pre používateľa

Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

ceftazidím/avibaktám

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zavicefta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
3. Ako používať Zaviceftu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zaviceftu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zavicefta a na čo sa používa

Čo je Zavicefta

Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá, ceftazidím a avibaktám.

• Ceftazidím patrí do skupiny antibiotík nazývanej „cefalosporíny“. Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
• Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz“, ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie, ktoré samotný ceftazidím nie je schopný zničiť.

Na čo sa Zavicefta používa

Zavicefta sa používa u dospelých a pediatrických pacientov od narodenia na liečbu:

• infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
• infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie močových ciest“,
• infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc“,
• infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.

Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu infekcie krvi, ktorá súvisí s infekciami brucha, močovej sústavy alebo so zápalom pľúc.

Ako Zavicefta účinkuje

Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu

Nepoužívajte Zaviceftu ak:

• ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká
• ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík – ako sú penicilín alebo karbapeném

Nepoužívajte Zaviceftu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
• máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku. To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.

Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte hnačkou počas liečby.

Iné infekcie

Existuje malá možnosť, že sa u vás počas alebo po liečbe Zaviceftou môže objaviť odlišná infekcia spôsobená inými baktériami. Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).

Laboratórne vyšetrenia

Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu. Je to z dôvodu, že sa u vás môže objaviť neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT“ alebo „Coombsov test“. Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.

Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru. Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.

Iné lieky a Zavicefta

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

• antibiotikum nazývané chloramfenikol,
• typ antibiotika nazývaný aminoglykozid – ako je gentamicín, tobramycín,
• tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
• liečivo na dnu nazývané probenecid.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Zaviceftu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zavicefta môže spôsobiť závrat. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Zavicefta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 146 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 7,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých v potrave.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 3 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).

3. Ako používať Zaviceftu

Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Akú dávku použiť

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna injekčná liekovka (2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu) každých 8 hodín. Dávku pre pediatrických pacientov od narodenia vypočíta lekár na základe hmotnosti a veku dieťaťa.

Podáva sa po kvapkách do žily – bude to zvyčajne trvať približne 2 hodiny.

Trvanie liečby je zvyčajne od 5 do 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.

Osoby s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku. Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.

Ak použijete viac Zavicefty, ako máte

Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku. Ak však máte vedľajšie účinky alebo si myslíte, že vám podali priveľa Zavicefty, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.

Ak vynecháte dávku Zavicefty

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi – môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:

• ťažké alergické reakcie –  prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkú vyrážku alebo iné ťažké kožné reakcie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, alebo náhla bolesť na hrudi (môže to byť príznak Kounisovho syndrómu). Tieto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
• hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu – môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou. Ak sa tak stane, neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.

Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT“ alebo „Coombsov test“. Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky. Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu (môžete sa cítiť unavený) a žltačku (zožltnutie kože a očí).

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy
• zmena počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „eozinofily“ a „trombocyty“) – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• bolesť hlavy
• pocit závratu
• pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie
• bolesť žalúdka
• hnačka
• zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka“)
• svrbenie
• začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily
• horúčka.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty“) – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty“) – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• mravčenie alebo znecitlivenie
• nepríjemná chuť v ústach
• zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín“ a „močovina“). Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) – objaví sa vo vyšetreniach krvi
• ťažká alergická reakcia (pozri Závažné vedľajšie účinky vyššie)
• zožltnutie očných bielok alebo kože
• náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS))
• opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zaviceftu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zavicefta obsahuje

• Liečivá sú ceftazidím a avibaktám. Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
• Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý) (pozri časť 2 „Zavicefta obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia

Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke. Je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Írsko

Výrobca

ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Kompatibilita Zavicefty s inými liekmi nebola stanovená. Zavicefta sa nemá pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky ani sa s nimi miešať.

Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a finálny koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť. Rekonštituovaný roztok je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.

Jemne zmiešajte, aby sa roztok rekonštituoval a skontrolujte, či sa obsah úplne rozpustil. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.

Infúzne vaky

Ak sa pripravuje intravenózny roztok s riediacimi roztokmi uvedenými v časti 6.6 (koncentrácia ceftazidímu 8 mg/ml), chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala (od prvého prepichnutia injekčnej liekovky) až počas 12 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, a následne až počas 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Ak sa pripravuje intravenózny roztok s riediacimi roztokmi uvedenými v časti 6.6 (koncentrácia ceftazidímu > 8 mg/ml až 40 mg/ml), chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala (od prvého prepichnutia injekčnej liekovky) až počas 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehli v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie prekročiť vyššie uvedené podmienky.

Infúzne striekačky

Ak sa pripravuje intravenózny roztok s riediacimi roztokmi uvedenými v časti 6.6 (koncentrácia ceftazidímu ≥ 8 mg/ml až 40 mg/ml), chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala (od prvého prepichnutia injekčnej liekovky) až počas 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehli v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie prekročiť 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Zavicefta (ceftazidím/avibaktám) je kombinovaný liek; každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu vo fixnom pomere 4:1. Odporúčané dávkovanie je založené len na ceftazidíme.

Pri príprave a podávaní roztoku sa majú používať štandardné aseptické postupy. Dávky sa môžu pripraviť v infúznom vaku alebo v infúznej striekačke s vhodnou veľkosťou.

Finálny roztok sa má podávať po dobu 120 minút. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.

Návod na prípravu dávok pre dospelých a pediatrických pacientov v INFÚZNOM VAKU alebo INFÚZNEJ STRIEKAČKE:

POZNÁMKA: nasledujúci postup opisuje kroky, potrebné na prípravu infúzneho roztoku s finálnou koncentráciou 8-40 mg/ml ceftazidímu. Všetky výpočty sa musia dokončiť pred zahájením týchto krokov. - Nižšie sa uvádzajú podrobné kroky, potrebné na prípravu koncentrácie 20 mg/ml (postačujúcej vo väčšine prípadov) pre pediatrických pacientov vo veku 3 až 12 mesiacov. - Nižšie sa uvádzajú podrobné kroky, potrebné na prípravu koncentrácie 10 mg/ml (postačujúcej vo väčšine prípadov) pre pediatrických pacientov od narodenia (vrátane predčasne narodených) do veku < 3 mesiacov.

1. Pripravte rekonštituovaný roztok (167,3 mg/ml ceftazidímu):
   a) Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekcie.
   b) Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepávajte, kým nevznikne číry roztok.
   c) Po rozpustení lieku vpichnite ihlu umožňujúcu prístup vzduchu zátkou injekčnej liekovky a znížte tak vnútorný tlak (je to dôležité kvôli zachovaniu sterility lieku).
2. Pripravte finálny roztok na infúziu (finálna koncentrácia musí byť 8 - 40 mg/ml ceftazidímu):
   a) Infúzny vak: Ďalej narieďte rekonštituovaný roztok prenesením vhodne vypočítaného objemu rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku obsahujúceho ktorékoľvek z nasledujúcich: 9 mg/ml (0,9 %)  injekčný roztok chloridu sodného, 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy alebo Ringerov roztok s laktátom.
   b) Infúzna striekačka: Ďalej narieďte rekonštituovaný roztok prenesením vhodne vypočítaného objemu rekonštituovaného roztoku spolu s dostatočným objemom riediaceho roztoku (9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného alebo 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy) do infúznej striekačky.

Pozrite tabuľku nižšie.

Príprava dávok Zavicefty pre dospelých a pediatrických pacientov v INFÚZNOM VAKU alebo INFÚZNEJ STRIEKAČKE.

¹ Založené len na ceftazidíme.
² Narieďte na finálnu koncentráciu ceftazidímu 8 mg/ml pre stabilitu pri použití až počas 12 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, následne až počas 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C (tzn. nariediť 2 g dávku ceftazidímu v 250 ml, 1 g dávku ceftazidímu v 125 ml, 0,75 g dávku ceftazidímu v 93 ml atď.). Všetky ostatné koncentrácie ceftazidímu (> 8 mg/ml až 40 mg/ml) majú stabilitu pri použití až počas 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
³ Narieďte na finálnu koncentráciu ceftazidímu ≥ 8 mg/ml až 40 mg/ml pre stabilitu pri použití až počas 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 12 mesiacov:

POZNÁMKA: nasledujúci postup opisuje kroky na prípravu infúzneho roztoku s finálnou koncentráciou 20 mg/ml ceftazidímu (postačuje pre väčšinu situácií). Môžu sa pripraviť alternatívne koncentrácie, ale finálna koncentrácia musí byť v rozsahu 8 – 40 mg/ml ceftazidímu.

1. Pripravte rekonštituovaný roztok (167,3 mg/ml ceftazidímu):
   a) Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekcie.
   b) Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepávajte, kým nevznikne číry roztok.
   c) Po rozpustení lieku vpichnite ihlu umožňujúcu prístup vzduchu zátkou injekčnej liekovky a znížte tak vnútorný tlak (je to dôležité kvôli zachovaniu sterility lieku).
2. Pripravte finálny roztok na infúziu s finálnou koncentráciou 20 mg/ml ceftazidímu:
   a) Ďalej narieďte rekonštituovaný roztok prenesením vhodne vypočítaného objemu rekonštituovaného roztoku spolu s dostatočným objemom riediaceho roztoku (9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného alebo 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy) do infúznej striekačky.
   b) Pre overenie výpočtov pozrite tabuľky uvedené nižšie. Uvádzané hodnoty sú približné, pretože môže byť nutné zaokrúhľovať na najbližšiu značku dielika príslušnej veľkosti striekačky. Majte na pamäti, že tieto tabuľky NEZAHŔŇAJÚ všetky možné vypočítané dávky, ale môžu sa využívať na overenie výpočtu pri odhadovaní približného objemu.

Príprava Zavicefty (finálna koncentrácia 20 mg/ml ceftazidímu) pre pediatrických pacientov vo veku 3 až 12 mesiacov s klírensom kreatinínu (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m²

¹ Založené len na ceftazidíme.

Príprava Zavicefty (finálna koncentrácia 20 mg/ml ceftazidímu) pre pediatrických pacientov vo veku 3 až 12 mesiacov s CrCl 31 až 50 ml/min/1,73 m²

¹ Založené len na ceftazidíme.

Príprava Zavicefty (finálna koncentrácia 20 mg/ml ceftazidímu) pre pediatrických pacientov vo veku 3 až 12 mesiacov s CrCl 16 až 30 ml/min/1,73 m²

¹ Založené len na ceftazidíme.

Pediatrickí pacienti od narodenia (vrátane predčasne narodených) do veku < 3 mesiacov:

POZNÁMKA: Nasledujúci postup opisuje kroky, potrebné na prípravu zásobného infúzneho roztoku s finálnou koncentráciou 10 mg/ml ceftazidímu vhodného na podávanie dávok nižších ako 250 mg pediatrickým pacientom od narodenia (vrátane predčasne narodených) do veku < 3 mesiacov. Môžu sa pripraviť alternatívne koncentrácie, ale musia mať finálnu koncentráciu v rozsahu 8 až 40 mg/ml ceftazidímu.

1. Pripravte rekonštituovaný roztok (167,3 mg/ml ceftazidímu):
   a) Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekcie.
   b) Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepávajte, kým nevznikne číry roztok.
   c) Po rozpustení lieku vpichnite ihlu umožňujúcu prístup vzduchu zátkou injekčnej liekovky a znížte tak vnútorný tlak (je to dôležité kvôli zachovaniu sterility lieku).
2. Pripravte finálny zásobný roztok na infúziu s finálnou koncentráciou 10 mg/ml ceftazidímu:
   a) Ďalej narieďte rekonštituovaný roztok prenesením 3 ml rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku alebo injekčnej striekačky obsahujúcich 47 ml riediaceho roztoku (9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného alebo 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy), aby sa získal finálny objem 50 ml.
   b) Dôkladne premiešajte (napr. jemným pretáčaním infúzneho vaku alebo použitím prípojky na injekčnú striekačku na jemné presúvanie roztoku tam a späť najmenej 5-krát medzi 2 injekčnými striekačkami).
   c) Preneste príslušný objem 10 mg/ml ceftazidímového zásobného roztoku do infúznej striekačky. Objem zásobného roztoku, ktorý sa má preniesť do infúznej striekačky a ktorý sa má podať, pozri tabuľku nižšie. Uvedené hodnoty sú približné, pretože môže byť potrebné zaokrúhliť ich podľa najbližšieho dielika na stupnici injekčnej striekačky, ktorá má vhodne zvolenú veľkosť.
   Majte na pamäti, že tabuľky NEZAHŔŇAJÚ všetky možné vypočítané dávky, ale môžu sa využiť na odhadnutie približného objemu, aby sa overil výpočet.

Dávkovanie Zavicefty u pediatrických pacientov od narodenia (vrátane predčasne narodených) do veku < 3 mesiacov použitím 50 ml zásobného roztoku Zavicefty (finálna koncentrácia 10 mg/ml ceftazidímu) pripraveného s 3 ml rekonštituovaného roztoku natiahnutého z injekčnej liekovky a pridaného do 47 ml riediaceho roztoku.

¹ Založené len na ceftazidíme.

Posledná zmena: 27/02/2025