Liek obsahuje liečivo fidaxomicín, ktoré patrí do skupiny antibiotík (tzv. makrocyklických antibakteriálnych látok). Liek zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Perorálna suspenzia sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 0 až 18 rokov na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridioides difficile. Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Základom starostlivosti je včasné použitie protihnačkových mikroorganizmov a prípravkov tlmiacich zápal čreva, ktoré zároveň chránia sliznicu. V prípade veľmi silných opakujúcich sa epizód hnačky sa môžu podať aj lieky tlmiace pohyby čriev. čítajte viac...
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 40 mg fidaxomicínu.
Dospelí a deti s hmotnosťou 12,5 kg a viac
Odporúčaná dávka je 200 mg (5 ml suspenzie) podávaná 2x denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Predĺžené pulzné dávkovanie:
5 ml suspenzie 2x denne počas prvých 5 dní (bez užitia suspenzie na 6. deň), následne 1x denne každý 2. deň od 7. dňa po 25. deň (pozri SPC časť 5.1).
Pre dospelých a staršie deti (napr. dospievajúcich) môže byť vhodnejšia iná forma tohto lieku (tablety).
Detí s hmotnosťou nižšou 12,5 kg
Odporúčaná dávka suspenzie sa má podávať 2x denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
< 4,0 kg: 1 ml suspenzie (40 mg)
4,0 – < 7,0 kg: 2 ml suspenzie (80 mg)
7,0 – < 9,0 kg: 3 ml suspenzie (120 mg)
9,0 – < 12,5 kg: 4 ml suspenzie (160 mg)
Dĺžka liečby je 10 dní.
Spôsob použitia
Granulát na perorálnu suspenziu má rekonštituovať lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník predtým, ako vydá liek pacientovi.
Pacienti alebo opatrovatelia si nemajú pripravovať perorálnu suspenziu doma.
Po rekonštitúcii bude mať suspenzia (110 ml) bielu až svetložltú farbu.
Liek sa v lekárni, pred výdajom pacientovi, spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (požitím cez ústa alebo v prípade potreby katétrom na enterálnu výživu za použitia striekačky.
Suspenzia sa môže užívať nezávisle od jedla.
Pred podaním lieku je potrebné minimálne 15 minút vopred vybrať fľašu z chladničky a približne 10x ňou opatrne potriasť a nechať 1 minútu odstáť.
Perorálna suspenzia sa má podávať iba pomocou perorálnej striekačky a adaptéra, ktorý poskytol zdravotnícky pracovník. Treba skontrolovať, či sa odmerala správna dávka. Pomaly sa striekačkou vytláča perorálna suspenzia priamo do úst pacienta, až kým sa nepodá celý objem tekutého lieku.
Po každom použití sa má fľaša vrátiť späť do chladničky.
Perorálnu striekačku treba prepláchnuť teplou pitnou vodou (minimálne 3-krát) alebo ju preplachovať až dovtedy, kým z nej nebude vychádzať čistá voda. Striekačka sa nechá schnúť až do ďalšieho použitia.
Upozornenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
V prípade súbežného podávania fidaxomicínu a silných inhibítorov P-glykoproteínu (napr. cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón) sa odporúča postupovať opatrne. Štúdie interakcie sa vykonali len u dospelých.
Ak sa počas liečby vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Liek obsahuje v každom ml perorálnej suspenzie 2,5 mg benzoátu sodného (E 211). Benzoát sodný (E 211) môže u novorodencov (do 4 týždňov veku) zhoršiť žltačku.
Nariedený liek vo forme suspenzie uchovávať dôkladne uzatvorený v chladničke (2 - 8 °C) najviac 27 dní od prípravy.
Nepoužívajte suspenziu po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus) (pozri časť 2). Ak sa také ...
viac >
15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)
|
HL
|
Humánne lieky |
|
HLA
|
Tráviaci trakt a metabolizmus |
|
HLA07
|
Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká |
|
HLA07A
|
Črevné antiinfektíva |
|
HLA07AA
|
Antibiotiká |
|
HLA07AA12
|
Fidaxomicín |
Kompletné členenie skupiny HLA07AA12
Všetky produkty patriace do skupiny HLA07AA12
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
