Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	ADC Klasifikácia	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks	HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom	Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)	4800C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
12. 12. 2019	Stiahnutie z trhu od 12. 12. 2019	RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks	HLA02BA02 - Ranitidín	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	58292	Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty. číslo šarže: všetky R O Z H O D N U T I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
12. 12. 2019	Stiahnutie z trhu od 12. 12. 2019	RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks	HLA02BA02 - Ranitidín	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	96056	Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty. číslo šarže: všetky R O Z H O D N U T I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
19. 9. 2019	Stiahnutie z trhu od 19. 9. 2019	RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks	HLA02BA02 - Ranitidín	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	58292	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku RANISAN
19. 9. 2019	Stiahnutie z trhu od 19. 9. 2019	RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks	HLA02BA02 - Ranitidín	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	96056	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku RANISAN
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16. 7. 2019	ELOTRACE con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)	HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	33729	Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 11. 7. 2019	Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml	HLC01CA24 - Epinefrín (Adrenalín)	BRADEX S.A. (GRC)	5363C	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku. číslo šarže: 1802389 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liek
8. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 8.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	HLC07AB02 - Metoprolol	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. Doplnenie - postup pre lekárnika číslo šarže: 2230N0518 Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 5.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	HLC07AB02 - Metoprolol	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. číslo šarže: 2230N0518 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a z
3. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku číslo šarže: 16NB3298 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.5.2019	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	HLR05FA01 - Ópiové deriváty a mukolytiká	Teva B.V. (NLD)	4799C	Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku PLEUMOLYSIN
20. 3. 2019	Stiahnutie z trhu od 20.3.2019	Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks	HLC09BX01 - Perindopril, amlodipín a indapamid	Zentiva, k.s. (CZE)	7287C	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch číslo šarže: 2251018 Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019	Olynth HA 0,1 % aer nao (liek.HDPE) 1x10 ml	HLR01AA07 - Xylometazolín	McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)	36097	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie. číslo šarží: F144450A F144460A Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019 Číslo spisu: 595/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v zne
22. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 22.12.2018	Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml	HLA11GA01 - Kyselina askorbová (vitamín C)	PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)	89145	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 11.12.2018	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	HLR05FA01 - Ópiové deriváty a mukolytiká	Teva B.V. (NLD)	4799C	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295 OZNÁMENIE PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) kód ŠÚKL: 4799C číslo šarže: 100006752, 100007295 držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
4. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	HLS01BA01 - Dexametazón	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)	21707	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 3.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	HLS01BA01 - Dexametazón	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)	21707	Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite Šarže: E77959, E80787 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrogramov intr
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 0,5 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	HLN01AF03 - Tiopental	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02379	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiop
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 1,0 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	HLN01AF03 - Tiopental	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02438	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0890A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 80/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64617	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64656	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Teva B.V. (NLD)	51645	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 80 mg tbl flm 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Zentiva, k.s. (CZE)	81771	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/25 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	81835	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64632	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64634	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64658	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	HLC09CA03 - Valsartan	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82981	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Teva B.V. (NLD)	51633	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 80 mg tbl flm 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0910A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Teva B.V. (NLD)	66194	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/25 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Teva B.V. (NLD)	66180	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	81830	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x90 ks	HLC09CA03 - Valsartan	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0894A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x84 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	81833	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Teva B.V. (NLD)	51647	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 160 mg tbl flm 1x28 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Zentiva, k.s. (CZE)	81775	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 1x98 ks	HLC09CA03 - Valsartan	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	53680	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	HLC09CA03 - Valsartan	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82997	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Teva B.V. (NLD)	66199	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks	HLC09CA03 - Valsartan	Zentiva, k.s. (CZE)	81777	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 27.3.2018	INFADOLAN ung der (tuba Al) 1x30 g	HLD03AX - Iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev	Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)	88635	Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža: 170571 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 12.3.2018	Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml	HLS01EE04 - Travoprost	Actavis (ISL)	9389A	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR280817A
23. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 23.2.2018	Zoledronat STADA con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml	HLM05BA08 - Kyselina zoledrónová	STADA Pharma (DEU)	2361A	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)	HLJ01MA02 - Ciprofloxacín	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	58728	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml	HLV03AX - Iné liečivá	Teva B.V. (NLD)	00749	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže: 100002099 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákla
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop 1x100 ml	HLV03AX - Iné liečivá	Teva B.V. (NLD)	00750	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža: 100002781 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákla
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)	HLJ01MA02 - Ciprofloxacín	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	58740	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Späť 1 2 3 4 Ďalej

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)