Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	ADC Klasifikácia	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
1. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 1.2.2018	Beloderm lotion liq der 25 mg (fľ.PE) 1x50 ml	HLD07AC01 - Betametazón	BELUPO, s.r.o. (SVK)	02284	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - pH. Stiahnutá šarža: 02284 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Belo
26. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.1.2018	VELCADE 3,5 mg plv ino 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag	HLL01XG01 - Bortezomib	Janssen - Cilag International N.V. (BEL)	40531	Dôvod stiahnutia: reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky číslo šarže: GJZT700 GJZT701 GJZT702 GJZT800 GJZT801 GLZSM00 GLZSM01 Evidenčné číslo: 18/565 Bratislava: 26.01.2018 Číslo spisu: 2550/2018/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení
25. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 25.1.2018	Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al-perf.) 1x60 ks	HLA10BD20 - Metformín a empagliflozín	Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)	4804B	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou - cudzojazyčné, slovinsko/chorvátske balenie. Stiahnutá šarža: 744827 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z.
11. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 11.1.2018	Ventilastin Novolizer plv inh (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal. 1x200 dávok	HLR03AC02 - Salbutamol	Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)	86081	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm. Stiahnutá šarža: 5K045L O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
5. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 5. 1. 2018	AMBROBENE RETARD 75 mg cps plg (blis.PVC/Al) 1x10 ks	HLR05CB06 - Ambroxol	Teva B.V. (NLD)	98336	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť Stiahnuté šarže: T12546K, T16757B, S19271 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedosta
5. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 5. 1. 2018	AMBROBENE RETARD 75 mg cps plg (blis.PVC/Al) 1x20 ks	HLR05CB06 - Ambroxol	Teva B.V. (NLD)	94917	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť. Stiahnuté šarže: T12546H, T16758C, S19273 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedost
7. 12. 2017	Stiahnutie z trhu od 7.12.2017	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49527	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia lieku. Stiahnutá šarža: 2110517 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zenti
14. 11. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.11.2017	Thymomel sir (fľ.skl.hnedá) 1x100 ml	HLR05X - Iné liečivá proti nachladnutiu	Teva B.V. (NLD)	00683	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah propylparabénu Stiahnutá šarža: 3B507017 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kval
7. 11. 2017	Stiahnutie z trhu od 7.11.2017	Karon sol inj 0,2 ml+9,8 ml solv. (amp.skl.) 1x1 set	HLG04BE01 - Alprostadil	Zentiva, k.s. (CZE)	70426	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - čistota. Stiahnutá šarža: 2010216 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
27. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 27.10.2017	CHOLAGOL gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	HLA05AX - Iné liečivá žlčových ciest	Teva B.V. (NLD)	00699	Dôvod stiahnutia: Zmena v registrácii - skrátenie času použiteľnosti lieku z 36 mesiacov na 24 mesiacov. Stiahnuté šarže: 3B501086, 3D503063 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
19. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 19.10.2017	Kaliumchlorid B. Braun 7,45 % con inf (liek.inj.skl.) 20x100 ml	HLB05XA01 - Chlorid draselný	B.Braun Melsungen AG (DEU)	26927	Dôvod stiahnutia: sporadická tvorba častíc počas deklarovanej doby použiteľnosti lieku. Stiahnuté šarže: 144648091, 151718091, 152648091 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
18. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 18. 10. 2017	THERAFLU FORTE plo por 1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér) 1x10 ks	HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík	Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)	8951B	Dôvod stiahnutia: Možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku. Stiahnuté šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
5. 9. 2017	Stiahnutie z trhu od 5.9.2017	Soluprick 780 Secale cereale (ražná múka) 1:20 m/V sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml	HLV04CL - Testy na alergické choroby	ALK-Abelló A/S (DNK)	69225	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri vzhľad roztoku (farba). Stiahnuté šarže: T3499_SK01 , P4480_SK01 , P4480_SK02 , P4480_SK03 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a
14. 8. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.8.2017	Vitaros 3 mg/g krém crm (aplikátor AccuDose) 100 mg 1x4 dos	HLG04BE01 - Alprostadil	Recordati Ireland Limited (IRL)	6515B	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil) Stiahnuté šarže: 6H02, 6H02A O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedo
3. 8. 2017	Stiahnutie z trhu od 3.8.2017	Foster 100/6 mikrogramov/dávka sol inh (obal Al tlakový) 1x180 dávok	HLR03AK08 - Formoterol a beklometazón	Chiesi Pharmaceuticals GmBH (AUT)	38996	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 4/2014. Aktuálne schválená verzia je 9/2016. Stiahnuté šarže: 1051491
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 10 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLG04BD08 - Solifenacín	HEATON k.s. (CZE)	30195	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 060715 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Zab
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 10 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x100 ks	HLG04BD08 - Solifenacín	HEATON k.s. (CZE)	30196	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 170416 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Zab
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 5 mg tbl flm (blis. PVC/PVDC/Al) 1x100 ks	HLG04BD08 - Solifenacín	HEATON k.s. (CZE)	30185	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 511115 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Zab
4. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 4.7.2017	Mixor 80 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks	HLC09DB04 - Telmisartan a amlodipín	Zentiva, k.s. (CZE)	5808B	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (amlodipín). Stiahnuté šarže: 2320716, 2330716, 2340816 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
14. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.6.2017	LOMEXIN 2 % crm vag (tuba Al+aplikátor) 1x78 g	HLG01AF12 - Fentikonazol	Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)	76547	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou. Stiahnuté šarže: FA6E03 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku LOMEXIN 2 %,cr
13. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 13.6.2017	Tezeo HCT 80 mg/25 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks	HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	6451A	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (hydrochlorotiazid) Stiahnuté šarže: 2660316 , 2690316 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
12. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 12.6.2017	Isolyte sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)	HLB05BB01 - Elektrolyty	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	81320	Dôvod stiahnutia: Riziko prítomnosti cudzorodej častice vo fľaši Stiahnuté šarže: 14LA3158 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku ISO
23. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 23.5.2017	BRUFEN 400 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks	HLM01AE01 - Ibuprofén	Viatris Healthcare Limited (IRL)	23093	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 57904PC, 57905PC, 57906PC O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
5. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 5.5.2017	Bleomedac 15000 IU plv ino (liek.inj.skl.-kryt zelený) 1x10 ml	HLL01DC01 - Bleomycín	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	0884A	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite lieku - prítomnosť malých častíc v injekčných liekovkách Stiahnuté šarže: H160599C, K160759C O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
2. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 2.5.2017	SENTI-SCINT kit plv ino 3x1 mg (liek.inj.)	HLV09DB03 - Technécium (99mTc) milimikrosféry	MEDI-RADIOPHARMA Ltd. (HUN)	40140	Dôvod stiahnutia: Kontaminácia cudzorodými látkami spôsobená chybou výrobného zariadenia Stiahnutá šarža: SC-160202 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostat
10. 4. 2017	Stiahnutie z trhu od 10.4.2017	Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou) 1x96 ml	HLN02AX02 - Tramadol	Zentiva, a.s. (SVK)	90412	Dôvod stiahnutia: Prítomnosť časti plastového uzáveru v roztoku Stiahnuté šarže: 2040916 , 2020516 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
15. 3. 2017	Uvoľnenie na trh od 15.3.2017	Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok	HLA07BC05 - Diosmektit	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	62916	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite- chýbajúci názov lieku v Braillovom písme Uvoľnené šarže: L19118 Evidenčné číslo: 17/1435 Číslo spisu: 208/2017/900 Bratislava: 15.3.2017 OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier) KÓD ŠUKL: 62916 ČÍSLO ŠARŽE: L19118 Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č., č. 49/0271/93-S, spoločnosti, IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
3. 3. 2017	Uvoľnenie na trh od 3.3.2017	Fenistil 1 mg/g gél gel der (tuba Al) 1x30 g	HLD04AA13 - Dimetindén	Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)	26253	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite Uvoľnené šarže: 1607931, T01264A, 1607934, T01265A, 1607935 OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x30 g (tuba Al) KÓD ŠUKL: 26253 ČÍSLO ŠARŽE: 1607931 T01264A 1607934 T01265A 1607935 Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom,
2. 2. 2017	Uvoľnenie na trh od 2.2.2017	Fenistil 1 mg/g gél gel der (tuba Al) 1x50 g	HLD04AA13 - Dimetindén	Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)	22897	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite Uvoľnené šarže: 1606866, 1606865B OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al) KÓD ŠUKL: 22897 ČÍSLO ŠARŽE: 1606866, 1606865B Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s
17. 1. 2017	Stiahnutie z trhu od 17.1.2017	Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok	HLA07BC05 - Diosmektit	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	62916	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme Stiahnuté šarže: L19118 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Späť 1 2 3 4 Ďalej

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)