Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	ADC Klasifikácia	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 20 tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	64788	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit číslo šarže: CY4264 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 10 tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	27549	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: DJ3462, FN2862 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
8. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 8.3.2022	VIGANTOL gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	HLA11CC05 - Cholekalciferol	P & G Health Germany GmbH (DEU)	12023	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. čísla šarží: 19KQ193, 241276 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
11. 2. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.2.2022	Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok	HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón	Zentiva, k.s. (CZE)	0927D	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1062621 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.2.2022	Everio 25 mikrogramov/50 mikrogramov sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok	HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón	Zentiva, k.s. (CZE)	0926D	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1801121 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.2.2022	Everio 25 mikrogramov/125 mikrogramov sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok	HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón	Zentiva, k.s. (CZE)	0925D	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1071021 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
31. 1. 2022	Stiahnutie z trhu od 31.1.2022	CHOLAGOL gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	HLA05AX - Iné liečivá žlčových ciest	Teva B.V. (NLD)	00699	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností. Sťahované šarže: 100018756B; 100022449; 100023810; Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky na danú indikáciu. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
16. 12. 2021	Stiahnutie z trhu od 16.12.2021	IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly cps dur (fľ. HDPE) 1x90 ks	HLL01EL01 - Ibrutinib	Janssen - Cilag International N.V. (BEL)	2189B	Dôvod stiahnutia: podozrenie na výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v legálnom distribučnom reťazci Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a PACIENTOV! Sťahovaná šarža: KIS0400 (exp. 08/2023) Informácie pre pacientov Je len veľmi malá pravdepodobnosť, že sa u pacientov nachádza falšované balenie lieku, keďže lekárnik má povinnosť pri výdaji lieku overovať pravosť lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv doposiaľ identifikoval 2 podozrivé balenia liekov. Napriek tomu je nevyhnutné, aby ste si skontrolovali balenie lieku, ktorý práve užívate/ máte doma. Z trhu sa sťahuje len jedna šarža: KIS0400 (exp. 08/2023). Informácie o šarži nájdete na na spodnej strane krabičky, prípadne na pravej strane nálepky na fľaši pod označením Lot/ Nr Serii. Pacientov, ktorí majú liek Imbruvica 140 mg šarže KIS0400, žiadame, aby toto balenie aj v prípade, že je už otvorené, vrátili do najbližšej lekárne. Nie je potrebné vracať liek do lekárne, v ktorej bol liek vydaný. Pacientovi bude balenie vymenené za inú šaržu. V prípade, že sa u Vás nachádza balenie so šaržou KIS0400 (exp. 08/2023) kontaktujte aj ŠÚKL na telefónnom čísle 0911 98 42 98.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	STADA Pharma (DEU)	51955	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 11908 10502V 10401V 02811 02510 00802 00801 84609 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan STADA 50 mg tbl flm (blis.) 1x90 ks	HLC09CA01 - Losartan	STADA Pharma (DEU)	44180	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 84846 00510 01419 02136 02948 02949 10313 12615 13237 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan STADA 50 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	STADA Pharma (DEU)	44176	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 84846 00510 02136 02948 10313 12615 13237 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	STADA Pharma (DEU)	51948	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 00812 02954 10505 10506 11922 84533 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	STADA Pharma (DEU)	51958	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 00802 02510 03512 10401V 10502V 11908 84609 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.11.2021	Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x98 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	STADA Pharma (DEU)	51951	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: 00702 01628V 10505 10506 10507 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
4. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 4.11.2021	LEROS DIABETAN spc (rezaná čajovina) 1x100 g	HLV90BB - Liečivé čajoviny sypané	LEROS, s r.o. (CZE)	01918	Dôvod stiahnutia: podozrenie na prítomnosť cudzorodých častíc. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahovaná šarža: 21 9169 Podozrenie na nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdravia.
2. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 2.11.2021	Urapidil Stragen 30 mg cps pld (fľ.PP) 1x50 ks	HLC02CA06 - Urapidil	Stragen Nordic A/S (DNK)	6659B	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: F1448-01 a F1465-01 Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
2. 11. 2021	Stiahnutie z trhu od 2.11.2021	Urapidil Stragen 60 mg cps pld (fľ.PP) 1x50 ks	HLC02CA06 - Urapidil	Stragen Nordic A/S (DNK)	6663B	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Sťahované šarže: F2449-01 a F2479-21 Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 100 mg (blis.) 1x90 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49507	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2530120 12/2021 2630820 07/2022 2540121 12/2022 2610521 04/2023 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 12,5 mg (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49511	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2011120 10/2022 2021119 10/2021 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 100 mg (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49505	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2610620 05/2022 2590420 03/2022 2620620 05/2022 2600421 03/2023 2660621 05/2023 2651119 10/2021 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Lozap H tbl flm 1x90 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	41864	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2831219 11/2021 2841219 11/2021 2860720 06/2022 2870720 06/2022 2590321 02/2023 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49527	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2341019 09/2021 2200620 05/2022 2341120 10/2022 2120321 02/2023 2451119 10/2021 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49530	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2351019 09/2021 2150620 05/2022 2311020 09/2022 2180421 03/2023 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.10.2021	Lozap H tbl flm 1x30 ks	HLC09DA01 - Losartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	41863	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021: Číslo šarže a expirácia: 2070220 01/2022 2930820 07/2022 2660321 02/2023 Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
17. 9. 2021	Stiahnutie z trhu od 17.9.2021	UNILAT 50 mikrogramov/ml int opo 125 ug (fľ. PE s kvapkadlom) 3x2,5 ml	HLS01EE01 - Latanoprost	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	80249	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo špecifikáciu pre parameter obsah účinnej látky. čísla šarží: 4422191; 4429191; OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/
27. 8. 2021	Stiahnutie z trhu od 27. 8. 2021	Mitomycin medac 1 mg/ml plv iiv 20 mg (20 ml liek.inj.skl.) 1x1 lag	HLL01DC03 - Mitomycín	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	9703B	Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri viditeľné častice Stiahnutie šarže: L200688GB Dostupnosť lieku týmto rozhodnutím nie je ohrozená, na slovenskom trhu sú k dispozícii iné šarže lieku.
30. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 30.7.2021	UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml	HLS01BC03 - Diklofenak	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33187	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. čísla šarží: 0601191, 0601195, 0607193, 0607197, 0607198 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), in
27. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 27.7.2021	Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg tbl flm 1x28 ks	HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká	Zentiva, k.s. (CZE)	38102	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: 0R821 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
27. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 27.7.2021	Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks	HLC09CA04 - Irbesartan	Zentiva, k.s. (CZE)	38270	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarží: 0R1VX; 9R917 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z
27. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 27.7.2021	Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks	HLC09CA04 - Irbesartan	Zentiva, k.s. (CZE)	38273	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: 0R859 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
12. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 12.7.2021	UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml	HLS01BC03 - Diklofenak	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33187	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z.
6. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 6.7.2021	BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml	HLS01ED02 - Betaxolol	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	90415	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt. číslo šarží: 3902201, 3902204, 3901208 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a z
30. 6. 2021	Stiahnutie z trhu od 30.6.2021	UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml	HLS01BC03 - Diklofenak	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33187	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. číslo šarží: 0608201 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 3
7. 5. 2021	Stiahnutie z trhu od 7.5.2021	Telviran 5 % crm (tuba Al) 1x2 g	HLD06BB03 - Aciklovir	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	14759	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva. všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
29. 4. 2021	Stiahnutie z trhu od 29.4.2021	CEFIMED 200 mg tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks	HLJ01DD08 - Cefixím	CANDE s.r.o. (SVK)	7204C	Dôvod stiahnutia: zistený nesúlad obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku. číslo šarže: EXMTI0001B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na z
26. 3. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.3.2021 do 26.3.2021	Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x28 ks	HLN06AX22 - Agomelatín	Teva B.V. (NLD)	8543C	Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č
26. 3. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.3.2021 do 26.3.2021	Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks	HLN06AX22 - Agomelatín	Teva B.V. (NLD)	8545C	Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č
11. 2. 2021	Stiahnutie z trhu od 11.2.2021	Olfen 25 mg tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks	HLM01AB05 - Diklofenak	Teva B.V. (NLD)	14127	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva. čísla šarží: V16713D, U07547B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
22. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 22.12.2020	Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks	HLH05BX01 - Cinakalcet	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)	8028B	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva kód ŠÚKL: 8028B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kval
17. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 17.12.2020	Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag	HLJ01DI54 - Ceftolozan a inhibítor betalaktamázy	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	5963B	Dôvod stiahnutia: možná mikrobiologická kontaminácia čísla šarží: T022705, T024353, T024535 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v k
17. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 17.12.2020	Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel (tuba Al) 1x30 g	HLD10AF51 - Klindamycín, kombinácie	Viatris Healthcare Limited (IRL)	8009A	Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia číslo šarže: D2001978 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe §
3. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.12.2020	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49527	Dôvod stiahnutia: zámena blistrov v balení lieku číslo šarže: 2140420 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zentiva 50 mg filmom obal
3. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.12.2020	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49530	Dôvod stiahnutia: zámena blistrovi v balení lieku kód ŠÚKL 49530 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené t
14. 10. 2020	Stiahnutie z trhu od 14.10.2020	Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml	HLC01CA24 - Epinefrín (Adrenalín)	BRADEX S.A. (GRC)	5363C	Dôvod stiahnutia: možný výskyt poškodenia primárneho obalu. číslo šarže: 1905877 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Adrenalin Bradex 1 mg/m
25. 9. 2020	Stiahnutie z trhu od 25.9.2020	MEGAFYT Hlohový čaj spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)	HLV90AA - Liečivé drogy v nálevových vreckách	Megafyt Pharma s.r.o. (CZE)	76436	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri mikrobiologická čistota lieku číslo šarže: 221022020 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
18. 9. 2020	Stiahnutie z trhu od 18.9.2020	Binocrit 30 000 IU/0,75 ml sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml	HLB03XA01 - Erytropoetín	Sandoz GmbH (AUT)	05752	Dôvod stiahnutia: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci číslo šarže: 1911010005 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
10. 7. 2020	Stiahnutie z trhu od 10.7.2020	MINIRIN spray aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml	HLH01BA02 - Dezmopresín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	34533	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid) všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
20. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 20.3.2020	Esmya 5 mg tablety tbl 1x28 ks	HLG03XB02 - Ulipristal	Gedeon Richter Plc. (HUN)	0086A	Dôvod stiahnutia: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks	HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom	HEATON k.s. (CZE)	5117C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks	HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom	Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)	4801C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Späť 1 2 3 4 Ďalej

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)